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Ob Ernährung, Familienplanung oder die Erkrankung an sich: Mit einer CED hast Du vermutlich Fragen zu ganz unterschiedlichen Themen. Damit stehst Du nicht allein da, denn einige Fragen werden nach unseren Erfahrungen immer wieder gestellt. Darum haben wir die Antworten hier gesammelt. Vielleicht ist ja auch die eine oder andere Frage dabei, die Dir schon eine Weile im Kopf herumschwirrt.

Häufige Fragen zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa


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Thema
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Behandlung

Was sind Biosimilars?


Biosimilars sind Nachahmerprodukte von Original-Biologika, also von biotechnologisch hergestellten Medikamenten, die gezielt in den Krankheitsprozess bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingreifen. Biosimilars dürfen vermarktet werden, wenn der Patentschutz des Originals abgelaufen ist. Für die Zulassung eines Biosimilars in Europa müssen die Hersteller nachweisen, dass das Präparat dem Original-Biologikum im Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterlegen ist. Hierfür werden analytische, präklinische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Wird von der europäischen Zulassungsbehörde EMA für das Nachahmerprodukt die geforderte Ähnlichkeit festgestellt, kann das Biosimilar für alle Anwendungsbereiche des Originals zugelassen werden. Weitere klinische Studien sind hierfür nicht notwendig. Man spricht in diesem Fall auch von „Extrapolation“. Biosimilars sind keine identischen Kopien des Original-Biologikums. Sie sind dem Original ähnlich, aber nie mit ihm identisch. Biologika werden von lebenden Zellen produziert, haben eine sehr komplexe Struktur und sind in der Herstellung sehr aufwendig. Biosimilars unterscheiden sich vom Original-Biologikum unter anderem in den verwendeten Zelllinien und verschiedenen Schritten des Herstellungsprozesses.


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Erstellt am: 05.11.2018
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