Aktuelles:
Du bist wissensdurstig? Wir auch!

Neuigkeiten aus Forschung und Medizin, Wissenswertes und Erstaunliches rund um CED: Hier halten wir Dich auf dem Laufenden.

Newsletter von LEBEN MIT CED


Aktuelles:
Du bist wissensdurstig? Wir auch!

Neuigkeiten aus Forschung und Medizin, Wissenswertes
und Erstaunliches rund um CED: Hier halten wir Dich auf
dem Laufenden. Um noch besser am Ball zu bleiben, melde
Dich gleich für unseren Newsletter an.
Thema
1
   
31.05.2021

Aktuelles

10 Fakten: Studien bei CED kompakt erklärt

Studien bei CED

Ohne Studien keine Medikamente, denn bevor ein neues Arzneimittel, etwa gegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die Zulassung zur Behandlung erhält, wird es sehr genau in Studien geprüft. Vielleicht hat auch Dein Gastroenterologe Dich schon einmal gefragt, ob Du an einer Studie teilnehmen möchtest. Um das zu entscheiden, ist es wichtig, dass Du weißt, worum es geht. Hier erfährst Du 10 wichtige Dinge über Studien.

1. Klinische Studien mit Medikamenten

Wird ein Medikament oder ein medizinisches Verfahren an Menschen erprobt, wird das als klinische Studie bezeichnet. Sie wird auch „klinisch“ genannt, wenn sie in einer Arztpraxis durchgeführt wird und nicht in einer Klinik.

2. Ein langer Weg zum neuen Medikament

Oft vergehen mehr als 10 Jahre von der Idee bis zur Zulassung einer neuen Therapie. Bevor das erste Mal ein Mensch in einer Studie einen neuen Wirkstoff bekommt, ist dieser vorher schon ausführlich im Labor, an Zellkulturen und auch an Tieren getestet worden.

3. Jede Studie muss genehmigt werden

Wie, wann und unter welchen Bedingungen eine klinische Studie erfolgen darf, ist gesetzlich genau geregelt, das betrifft auch den Datenschutz. Darüber hinaus muss jede Studie genehmigt werden. Dafür ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

4. Die Ethikkommission

Zusätzlich muss eine Ethikkommission ihre Zustimmung zu jeder Studie geben. Dabei handelt es sich um ein unabhängiges Gremium aus Ärzten, Patientenvertretern und Juristen.

5. Unterschiedliche Studienarten

Es gibt unterschiedliche Arten von klinischen Studien mit verschiedenen Zielsetzungen. Sie werden für die Zulassung von neuen Medikamenten durchgeführt oder auch, wenn bereits zugelassene Medikamente für andere Erkrankungen eingesetzt werden sollen. Vor einer Studie wird genau festgelegt, in welcher Dosierung und zu welchen weiteren Bedingungen ein Wirkstoff geprüft wird und was das Ziel der Studie ist.

6. Studien in drei Phasen

Jedes potenzielle neue Arzneimittel wird ausführlich auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Das erfolgt in Zulassungsstudien, die in drei Phasen aufgeteilt sind. Erst wenn die Ergebnisse der Studien in den Phasen I bis III gut sind, kann die Zulassung für ein Medikament beantragt werden.

  • Phase I: Zuerst wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen (etwa 20–80 Personen) geprüft. Dabei geht es insbesondere darum, seine Verträglichkeit und die Abbauwege im Körper zu testen.
  • Phase II: In der nächsten Phase wird das Medikament an Patienten (etwa 50–200 Personen) getestet. Ziel ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung zu untersuchen.
  • Phase III: Während der dritten Phase der Studien wird ein neues Medikament an einer großen Anzahl von Patienten untersucht (100 bis mehrere tausend Personen). Es werden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit geprüft.

7. Weitere Studien nach der Zulassung

Auch wenn ein Medikament zugelassen ist und mit ihm behandelt wird, gibt es weitere Studien, um noch mehr Erkenntnisse über den Wirkstoff zu sammeln. Dabei geht es z. B. um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit. Dieser Abschnitt wird als Phase IV bezeichnet.

8. Beobachtungsstudien: Therapie im Alltagseinsatz

In sogenannten Beobachtungsstudien werden Informationen zur Anwendung von Medikamenten bei einer großen Anzahl von Patienten gesammelt. Die Behandlung selbst wird unabhängig von der Teilnahme an der Studie ausgewählt, durchgeführt und dann beobachtet. Sie werden auch „nicht interventionelle Studien“ (NIS, nicht eingreifende Studien) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) genannt.

9. CED-Register

Sogenannte Register in der Medizin sind Datensammlungen. Dafür werden die Daten von Patienten zusammengeführt, die Ärzte anonymisiert gemeldet haben. Auf diese Weise können z. B. Erkenntnisse zur Behandlung mit bestimmten Medikamenten unter Alltagsbedingungen gesammelt werden. Bei CED gibt es u. a. das CED-Langzeitregister. Es hat das Ziel, den Verlauf von CED besser zu erforschen und mehr über die Bedürfnisse von Patienten zu erfahren. Das CEDATA-Register sammelt Daten zu Kindern und Jugendlichen mit CED.

10. Studienteilnahme: Freiwillig, aber nützlich!

Jede Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Sie kann jedoch helfen, wichtige Erkenntnisse zu einer Therapie beizutragen, die womöglich vielen anderen Patienten zugutekommt. In einigen Fällen kann die Teilnahme auch die Möglichkeit geben, eine Therapie zu erhalten, wenn andere, bereits zugelassene Medikamente nicht geholfen haben. Die Teilnehmer einer Studie werden zudem besonders intensiv überwacht und betreut. Trotzdem ist es immer eine sehr individuelle Entscheidung, an einer Studie teilzunehmen.

Quellen: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Klinische Forschung: Wie sicher sind klinische Studien? URL: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-sicher-sind-klinische-studien-6878.php (Zugriff: 29.04.2021). | Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung e. V. CEDATA-GPGE. URL: https://www.gpge.eu/cedata-gpge (Zugriff: 29.04.2021) | Kompetenznetz Darmerkrankungen. CED-Langzeitregister. URL: https://www.kompetenznetz-darmerkrankungen.de/ced-langzeitregister (Zugriff: 29.04.2021).