CED auf einen Blick

Unter dem Begriff chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) werden in erster Linie zwei Krankheitsbilder zusammengefasst: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Bei beiden spielt das Immunsystem – die körpereigene Abwehr – eine wesentliche Rolle. Das zeigt sich in diesem Fall durch eine Entzündung im Verdauungstrakt.

Überblick CED


CED auf einen Blick

Unter dem Begriff chronisch-entzündliche Darm-
erkrankungen (CED) werden in erster Linie zwei Krankheits-
bilder zusammengefasst: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Bei beiden spielt das Immunsystem – die körpereigene
Abwehr – eine wesentliche Rolle. Das zeigt sich in diesem
Fall durch eine Entzündung im Verdauungstrakt.
Thema
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Kleines Studien-ABC: Begriffe zu klinischen Studien


Klinische Studien sind die Voraussetzung dafür, dass neue Therapien für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zugelassen werden können. Es gibt verschiedene Studientypen in der medizinischen Forschung. Hier findest Du die wichtigsten Begriffe zu klinischen Studien erklärt.


  • Klinische Studien
    Studien, bei denen Medikamente oder medizinische Verfahren an Menschen getestet werden, werden als klinische Studien bezeichnet. Erst nachdem Verträglichkeit und Wirkungsweise neuer Substanzen zunächst im Tiermodell und anschließend an gesunden Freiwilligen erforscht wurden, wird die Wirksamkeit einer neuen Behandlung auch an erkrankten Menschen untersucht. Bei diesen Studien ist die Teilnahme immer freiwillig und die Teilnehmer erhalten keinerlei finanzielle oder sonstige Anreize, um daran teilzunehmen. Ein Austritt aus der Studie ist Seitens der Teilnehmer jederzeit möglich.
     
  • Interventionelle und nicht interventionelle Studien
    Grundsätzlich wird zwischen interventionellen und nicht interventionellen Studien unterschieden. Bei einer interventionellen Studie werden die Teilnehmenden bzw. ein bestimmter Anteil von ihnen, gezielt mit einem neuen Medikament oder Verfahren behandelt, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Dies kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein. Nicht interventionelle Studien sind dagegen Beobachtungsstudien ohne jegliches Eingreifen in die Therapieentscheidung des Arztes. Es wird lediglich beobachtet und dokumentiert.
     
  • Randomisierte und kontrollierte Studien
    Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie zu überprüfen, sind randomisierte und kontrollierte klinische Studien (RCTs, randomised controlled trials) die allgemein etablierte Methode. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Studienarmen zugeteilt und so entweder mit der zu erforschenden Substanz oder der bisherigen Standardtherapie bzw. einem Scheinmedikament (Placebo) behandelt. So kann zum Beispiel die Überlegenheit einer neuen Therapie im Vergleich zu einer Standardtherapie bzw. einer Scheintherapie (Placebo) untersucht werden.
     
  • Studienprotokoll und primäres Zielkriterium
    Voraussetzung jeder randomisierten und kontrollierten klinischen Studie ist ein Prüfplan (Studienprotokoll), in dem unter anderem die Hauptfragestellung der Studie, der sogenannte primäre Endpunkt, festgelegt wird. Meist werden neben der Hauptfragestellung auch Nebenfragestellungen definiert. Außerdem wird immer auch sehr detailliert das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der neuen Substanz untersucht.
     
  • Ein- und Ausschlusskriterien
    Anhand genauer Ein- und Ausschlusskriterien wird die Eignung der Studienteilnehmer festgelegt, um einen sinnvollen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.
     
  • Stratifizierte Randomisierung
    Die Zuteilung zu diesen Gruppen erfolgt in einer RCT durch das Zufallsprinzip, die sogenannte stratifizierte Randomisierung. Dies dient nicht zuletzt dazu, um eine möglichst identische Verteilung (Strukturgleichheit) der einzelnen Gruppen zu erreichen und Störgrößen wie zum Beispiel Alter, Gewicht oder Geschlecht möglichst auszugleichen.
     
  • Verblindung
    Darüber hinaus trägt die Verblindung weiter zur Fehlervermeidung bei. Ist eine Studie doppelblind, wissen weder Arzt noch Patient, zu welcher Behandlungsgruppe der Patient zufällig zugeordnet wurde. Bei einer einfachblinden Studie weiß entweder nur der Patient oder nur der Arzt nicht, um welche Behandlungsgruppe es sich handelt. Bei einer offenen Studie liegt keine Verblindung vor. Zur Vermeidung systematischer Fehler wird in der Regel der höchstmögliche Verblindungsgrad gewählt.
     
  • Fall-Kontroll-Studien
    Fall-Kontroll-Studien sind eine Form von Beobachtungsstudien. Sie vergleichen Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, mit Patienten, die diese Behandlung nicht erhalten haben. Fall-Kontroll-Studien sind retrospektive Studien, das heißt, die Auswertung des Behandlungserfolgs erfolgt rückblickend anhand medizinischer Unterlagen.
     
  • Kohortenstudien
    Kohortenstudien zählen ebenfalls zu den Beobachtungsstudien. Sie beobachten Gruppen von Patienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten haben, hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs, also prospektiv und oft über viele Jahre hinweg.
     
  • Querschnittsstudien
    Auch Querschnittsstudien zählen zu den Beobachtungsstudien. Sie bilden die Verteilung einer Erkrankung in der Bevölkerung ab. Sie tun das zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine Querschnittsstudie ist somit eine Momentaufnahme.

Erstellt am: 07.07.2021
Tipp: CED-Tagebuch

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